REPLICATE DESIGNS FOR BIOEQUIVALENCE STUDIES

En:

Revista de Investigación en Modelos Financieros; Vol. 2 (2016): Revista de Investigación en Modelos Financieros; 1-28

Editor:

Centro de Investigación en Métodos Cuantitativos Aplicados a la Economía y la Gestión (CMA)

Fecha:

2016-11-07

Tipo de documento: 

info:eu-repo/semantics/article
info:eu-repo/semantics/publishedVersion

Formato: 

application/pdf

Idioma: 

spa

Contenido: 

he bioequivalence summary is a study which is to compare a formulation (new drug) Test and a reference (original version) formulation using a 2 x 2 crossover design. Each subject was given a dose of T and R and blood samples are taken to determine the concentration of drug in the plasma. If the averages are "close enough" two formulations are Bioequivalent on average (ABE).Standard two period crossover design two sequences is not useful in the presence of carryover effect. In addition, not provides of estimators independent for the variances within the subject. To save these disadvantages, in practice, is considered the use of order greater than two designs. Although two drugs can be similar in half on the population of potential patients, could produce effects different when a patient changes of the formulation T to the R or vice versa. In other words, would have a meaningful interaction between subject-formulation. To demonstrate that this does not happen, it would have to prove that both formulations to meetindividual bioequivalence. Them designs of crossover replicated are necessary for approach IBE since allow the estimation of the variance in the subject of T and R and the component of the variance of the interaction subject formulation. This paper presents various methods for the calculation of bioequivalence on average and Individual bioequivalence using replicated crossover designs based on the proposed draft of the 2001de guidelines the FDA. - La bioequivalencia es un estudio que consiste en comparar una formulaciónTest (nuevo medicamento) y una formulación Referencia (versión original) utilizando un diseño crossover 2x2. A cada sujeto se le administra una dosis de T y R y se les toman muestras de sangre con el fin de determinar la concentración de droga en el plasma. Si los promedios están “suficientemente cerca” las dos formulaciones se consideran bioequivalentes en promedio.El diseño estándar de crossover de dos períodos dos secuencias no es útil en presencia de efecto carryover. Además, no provee de estimadores independientes para las varianzas dentro de los sujetos. Para salvar estas desventajas, en la práctica, se considera el uso de diseños de orden mayor a dos.Si bien dos drogas pueden ser similares en media sobre la población de potenciales pacientes, podrían producir efectos diferentes cuando un paciente cambia de la formulación T a la R o viceversa. En otras palabras, habría una interacción significante entre sujeto-formulación. Para demostrar que esto no sucede habría que probar que ambas formulaciones cumplen la bioequivalencia individual.Los diseños de crossover replicados son necesarios para aproximar IBE ya que permiten la estimación de la varianza en el sujeto de T y R y la componente de la varianza de la interacción sujeto formulación.En el presente trabajo se presentan distintos métodos para el cálculo debioequivalencia en promedio y bioequivalencia individual utilizando diseños de crossover replicados basándose en los propuestos en las guías draft del 2001dela FDA.

Identificador(es):

ISSN 2250-687X (impreso)
ISSN 2250-6861 (en línea)